Anvisa muda regras para uso emergencial de vacina contra covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou ontem (29) dois pontos dos requisitos mínimos para submissão de pedido de autorização de uso emergencial de vacinas para covid-19.

“A publicação foi alterada em pontos específicos referentes aos documentos a serem submetidos à agência”, disse a Anvisa, em nota.

A mudança foi divulgada um dia depois da farmacêutica Pfizer informar, em comunicado, que não solicitará o uso emergencial de sua vacina no Brasil.

O imunizante foi desenvolvido em parceria com a empresa alemã BioNtech e já é utilizado em países como Reino Unido, Estados Unidos, Alemanha e França, entre outros. 

A Anvisa modificou um dos pontos destacados pela Pfizer como entrave para o uso emergencial. O dispositivo exigia a apresentação de um cronograma de distribuição da vacina específico para o Brasil, bem como a informação precisa da quantidade de produto acabado disponível para compra. Segundo a multinacional farmacêutica, tais pontos “só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo”.

Novas regras

Pelas novas regras da Anvisa, passou a ser necessário apresentar somente “informações sobre a previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização”.

O outro ponto alterado diz respeito ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a ser elaborado com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar para uso emergencial.

A Anvisa incluiu nos requisitos a sugestão de que seja utilizado o modelo simples disponibilizado pelo governo do Reino Unido. Pode ser empregado também “outro modelo desenvolvido pela empresa”, segundo a nova redação do Guia 42/2020.

No comunicado de segunda-feira (28), a Pfizer disse ter se reunido com técnicos da Anvisa em 14 de dezembro para esclarecer as dúvidas sobre o pedido de uso emergencial, e que, até aquele momento, concluiu ser mais célere submeter a vacina aos trâmites normais de autorização.

Agência Brasil

Ministério da Saúde entrega 823 respiradores a 16 estados do país

Ministério da Saúde entrega 823 respiradores a 16 estados do país

Até o momento, foram entregues 823 respiradores a 16 estados do país. As Unidades da Federação que mais receberam foram o Rio de Janeiro (150), Pará (130), Amazonas (120), Ceará (75), Pernambuco (50) e Amapá (45). Os números foram apresentados pelo secretário executivo adjunto do Ministério da Saúde, Élcio franco, e o secretário substituto de Vigilância em Saúde, Eduardo Macário, durante entrevista no Palácio do Planalto, nesta segunda-feira(18).

O Ceará recebeu R$ 75,3 milhões para covid-19; 200 leitos habilitados; 2,8 milhões de EPIs; e 75 respiradores. O Maranhão recebeu R$ 59,5 milhões; 110 leitos habilitados; 2,1 milhões de EPIs; e 25 respiradores. Pernambuco recebeu R$ 157,5 milhões; 276 leitos habilitados; 2,9 milhões de EPIs; e 50 respiradores (com previsão de outros 35 em nova entrega em maio). O Rio de Janeiro recebeu R$ 144,2 milhões e 150 respiradores (com nova entrega de 56). São Paulo teve 519,8 milhões; 1.638 leitos habilitados; 15,6 milhões de EPIs; e 20 respiradores. 

Élcio Franco afirmou que apesar de não ser uma atribuição do governo federal, o Ministério da Saúde está buscando apoio para os leitos. Ele confirmou que as licitações para alugar 2.000 leitos, anunciadas ainda em abril, não ocorreram por falta de interessados. Já foram contratados e distribuídos 540 leitos de UTI até o momento. “Vamos novamente tentar esta contratação e espero que haja interessados”, declarou.

Ao Senado, Teich diz ser cético sobre cloroquina e não defende fim de isolamento

Ao Senado, Teich diz ser cético sobre cloroquina e não defende fim de isolamento

O ministro da Saúde, Nelson Teich, participou nesta quarta-feira (29) de audiência pública no Senado Federal para explicar as ações de combate à pandemia do novo coronavírus. Questionado por senadores ao longo de mais de cinco horas e meia, o ministro divergiu de algumas posições manifestadas pelo presidente Jair Bolsonaro (sem partido): se disse cético em relação à hidroxicloroquina e não defende o fim generalizado do isolamento social.

Teich classificou o medicamento, um dos vetores das divergências entre Bolsonaro e o ex-ministro Luiz Henrique Mandetta (DEM), como “uma incerteza”. “Você teve aqueles estudos iniciais que sugeriram benefícios, mas existem estudos hoje que falam o contrário”, disse Teich durante a audiência, que foi realizada por meio de videoconferência.

O presidente Jair Bolsonaro já defendeu o uso do medicamento em mais de um pronunciamento em rede nacional de rádio e televisão. No último realizado, relatou uma conversa com o cardiologista Roberto Kalil, que contraiu a COVID-19 e se tratou utilizando o composto.

Isolamento social

Ao longo da audiência, o ministro foi confrontado por diversos senadores que o questionaram a respeito da segurança de saúde para a flexibilização do isolamento social. Nelson Teich disse ao menos cinco vezes, segundo listagem feita pelo próprio ministro, que essa não é a posição do Ministério da Saúde.

“Quero deixar claro que em momento algum estamos discutindo se vai ter distanciamento ou não, isso já está colocado. A questão é como você vai utilizar. Está sendo colocado como se a gente estivesse defendendo a liberação, mas não é isso. Vamos definir qual o nível de distanciamento e isolamento, mas não que as pessoas vão ficar se agregando de forma descontrolada, já falei isso cinco vezes aqui”.

Respondendo a uma pergunta do senador Jaques Wagner (PT-BA), o ministro disse que a pasta está se limitando a planejar “critérios” para que “haja uma flexibilização no momento certo”. Nelson Teich não deu datas para que isso ocorra e disse que a recomendação só será feita nas regiões e momentos em que os casos estejam caindo. 

“O fato de nós estarmos planejando agora não significa que vamos liberar ou sugerir a flexibilização no momento em que a curva ainda está ascendente”, disse.

Desde que assumiu o cargo, o ministro da Saúde tem defendido “medidas diferentes em diferentes regiões do país”. Na primeira entrevista coletiva realizada pela atual gestão, na segunda-feira (27), o general Eduardo Pazuello, nomeado por Teich para ser seu secretário-executivo, afirmou que as medidas de isolamento deveriam ser tidas como exceção.

“Onde pode produzir e trabalhar, com as medidas preventivas necessárias e verificadas, assim tem que ser. Onde precisa ter ainda algum grau de isolamento, algum grau de distanciamento social, precisa ter também. Muito especificamente para cada lugar”, afirmou Pazuello na oportunidade.

Alinhamento

A argumentação do presidente Jair Bolsonaro a esse respeito também tem sido mais alinhada ao que disse o general e secretário-executivo do que à postura do ministro da Saúde. Bolsonaro afirma que as medidas neste sentido adotadas por governadores e prefeitos estão sendo danosas para a economia e que a volta ao trabalho deveria ser acelerada no país.

O ministro Nelson Teich afirmou aos senadores que está “alinhado” com o presidente. Segundo ele, o alinhamento se deve à “preocupação do presidente com as pessoas e a sociedade”.

“O presidente está preocupado com as pessoas, ele está preocupado com a sociedade, não vou discutir comportamento. Mas eu posso dizer que ele está preocupado”, afirmou. Durante a audiência, diversos senadores criticaram a fala do presidente de que lamentava o número ascendente de mortes pela COVID-19 no país, mas que não havia algo que ele pudesse fazer.